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貝朗紫杉醇釋放冠脈球囊導管5023200C

簡要描述：貝朗紫杉醇釋放冠脈球囊導管5023200C適用范圍
用于冠狀動脈支架內再狹窄的治療。
用于血管直徑≥2.0mm且≤2.75mm的原發(fā)冠狀動脈血管病變治療

  • 產品型號：
  • 廠商性質：經銷商
  • 更新時間：2025-04-27
  • 訪  問  量：36

詳細介紹

品牌B.Braun 貝朗
貝朗紫杉醇釋放冠脈球囊導管（商品名：SeQuent® Please NEO）是一種用于冠狀動脈疾病的治療的藥物涂層球囊（DCB）導管，以下是其詳細信息：

貝朗紫杉醇釋放冠脈球囊導管5023200C產品基本信息

  • 注冊證編號：國械注準20213030863。
  • 注冊人名稱：貝朗醫(yī)療（蘇州）有限公司。
  • 生產地址：中國（江蘇）自由貿易試驗區(qū)蘇州片區(qū)蘇州工業(yè)園區(qū)長陽街128號。
  • 批準日期：2021年10月27日。
  • 有效期至：2026年10月26日。

結構及組成

該產品為Rx型球囊擴張導管，由球囊和導管等組件組成。球囊由Pebax7033 SA 01 MED制成，表面涂有藥物涂層，涂層中所含藥物為紫杉醇，劑量密度3μg/mm2，載體材料為優(yōu)維顯370，主要成分為碘普羅胺。采用環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期兩年。

貝朗紫杉醇釋放冠脈球囊導管5023200C適用范圍

  • 用于冠狀動脈支架內再狹窄的治療。
  • 用于血管直徑≥2.0mm且≤2.75mm的原發(fā)冠狀動脈血管病變治療。

產品特性

  • 優(yōu)良的穿越性能：提供出色的穿越能力，使得導管能夠順利通過復雜的血管病變。
  • 改善的推進性：優(yōu)化的軸身設計，使得球囊導管在血管內更容易推進。
  • 親水涂層：減少導管在血管內的摩擦，提高跟蹤性和推進性。
  • 減少球囊壁厚度：提高球囊的柔韌性和藥物釋放效率。

臨床證明的適應癥

  • 支架內再狹窄。
  • 原發(fā)病變。
  • 小血管病變。
  • 分叉病變。

藥物涂層

球囊的基質涂層包含紫杉醇和碘普羅胺，確保藥物有效釋放到血管壁中。紫杉醇是一種已知的抗增殖藥物，用于抑制平滑肌細胞的增殖，而碘普羅胺則增加了藥物的可溶性和與血管壁的接觸面積。

臨床試驗

超過28個臨床試驗，涉及超過5900名患者，證明了SeQuent® Please NEO的安全性和有效性。

無植入物治療

SeQuent® Please NEO支持自然血管恢復的機制，并且可以導致晚期管腔擴大，避免了支架相關的并發(fā)癥，并且只需要1個月的雙重抗血小板治療（DAPT）。

注意事項

產品上市后應繼續(xù)按照預先設定的方案對已入組的所有使用產品的患者進行術后至少5年的跟蹤隨訪，每年形成階段性跟蹤隨訪報告。對該產品上市后的安全性信息如死亡、心肌梗死、支架內血栓形成、血運重建等進行評價，并在延續(xù)注冊時提交階段性跟蹤隨訪報告


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